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繼“破皮鞋制成老酸奶和果凍”之后，濫用工業(yè)明膠的風(fēng)波持續發(fā)酵。近日，央視等媒體又曝光了13個(gè)批次藥用空心膠囊產(chǎn)品涉嫌鉻超標。“黑心膠囊”事件將公眾視線(xiàn)引向了藥品安全。面對這次藥品安全事件，濟南的藥品市場(chǎng)反應如何？濟南的藥品監管部門(mén)采取了哪些措施？濟南的大型藥企如何捍衛自己的質(zhì)量？針對這些問(wèn)題，記者進(jìn)行了深入采訪(fǎng)。
記者走訪(fǎng)
廠(chǎng)家未通知，藥店自行下架停售
4月16日、17日連續兩天，記者走訪(fǎng)了漱玉平民大藥房、神農大藥店、舜天大藥房等多家藥店，均未發(fā)現被曝光的13種鉻超標膠囊出售。多家藥店均表示，未等廠(chǎng)家通知，都已將存在嫌疑的藥品自行下架停售。
在大觀(guān)園附近的舜天大藥房，記者未發(fā)現涉事藥用膠囊。“我們看到媒體報道后，不等廠(chǎng)家通知，就已經(jīng)對涉事藥企生產(chǎn)的膠囊藥品進(jìn)行下架。”銷(xiāo)售人員告訴記者，最近將密切關(guān)注相關(guān)報道。
在華東大藥房的藥品貨架上，記者試圖尋找被曝光的“丹東市通遠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的人工牛黃甲硝唑膠囊”，但只發(fā)現了吉藥產(chǎn)的人工牛黃甲硝唑。該店一位姓李的店長(cháng)表示，16日已接到上級相關(guān)部門(mén)的通知，涉事藥企的批次藥品已全部下架。
宏濟堂東圖大藥房相關(guān)負責人表示，此次涉事的藥企未對該藥店供貨。
在泉城廣場(chǎng)附近的神農大藥店，相關(guān)負責人表示，該店之前銷(xiāo)售過(guò)幾種涉事藥企生產(chǎn)的膠囊藥品，但銷(xiāo)量并不樂(lè )觀(guān)，又經(jīng)常缺貨。這次看到媒體報道后，立即對鉻超標藥用膠囊進(jìn)行下架。
在記者走訪(fǎng)的多家藥店，均未發(fā)現涉嫌鉻超標的藥用膠囊。漱玉平民大藥房質(zhì)量總監劉偉在電話(huà)采訪(fǎng)中表示，自媒體報道問(wèn)題膠囊事件后，濟南漱玉平民大藥房有限公司立即召開(kāi)緊急會(huì )議，對所有連鎖店內的在售問(wèn)題批次藥品及庫存進(jìn)行全面排查，目前已把被曝光批號的膠囊藥品全部下架，等待廠(chǎng)家處理。
藥監排查
發(fā)現“黑心膠囊”千余盒
市食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監局”)在全市全面排查這13個(gè)批次的鉻超標藥品，發(fā)現了兩種被曝光的藥品，均已下架封存。
市藥監局通過(guò)短信平臺通知轄區藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店和醫療機構進(jìn)行自查，對涉及的13個(gè)批次藥品立即下架封存。同時(shí)，通過(guò)遠程監控系統進(jìn)行檢索，對重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行監督檢查。自4月16日開(kāi)始到17日下午3點(diǎn)，全市共檢查藥品批發(fā)企業(yè)89家，零售企業(yè)1207家，醫療機構1760家，共發(fā)現兩種曝光藥品，分別為：長(cháng)春海外制藥集團有限公司生產(chǎn)的盆炎凈膠囊(62盒)和四川蜀中制藥股份有限公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(1035盒)。目前，這些藥品已經(jīng)下架封存。
國家藥監局表示，被叫停銷(xiāo)售和使用的產(chǎn)品，待監督檢查和產(chǎn)品檢驗結果明確后，合格產(chǎn)品將繼續銷(xiāo)售，不合格產(chǎn)品將依法處理。對違反規定生產(chǎn)銷(xiāo)售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴肅查處。
據悉，市藥監局從17日開(kāi)始，對我市的藥用明膠和空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)及使用上述輔料的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對藥用明膠和空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否按照批準的起始原料和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否按批準的質(zhì)量標準檢驗合格后放行，不合格產(chǎn)品是否按規定處理；對藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查供應商審計、質(zhì)量控制和物料放行是否符合GMP要求，是否從經(jīng)過(guò)批準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)購入藥用明膠和空心膠囊，是否嚴格按照《中國藥典》對購進(jìn)的藥用明膠和空心膠囊進(jìn)行全檢。
全程監管
中標價(jià)格明顯偏低品種重點(diǎn)監管
記者17日了解到，我市將從生產(chǎn)、流通、注冊、使用等方面，全面加強藥品全過(guò)程的質(zhì)量監管。
在藥品生產(chǎn)方面，全市將大力推進(jìn)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)的實(shí)施。抓好高風(fēng)險藥品的監管，鞏固注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查成果，完善品種監管檔案。嚴厲查處擅自改變生產(chǎn)工藝和處方、違規或變相使用化工產(chǎn)品替代原料藥的行為，消除藥品生產(chǎn)安全隱患。根據國家集中整治行動(dòng)的安排，將重點(diǎn)加強藥品委托生產(chǎn)和物料平衡的監管。加強對中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程執行GMP情況的監督檢查，將中藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中標價(jià)格明顯偏低的品種納入監管重點(diǎn)。加強對含麻黃堿類(lèi)復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監管和電子監管工作，嚴防特殊藥品流入非法渠道。
在藥品流通領(lǐng)域。開(kāi)展處方藥管理專(zhuān)項檢查，強化對抗生素的零售管理。以連鎖藥店為重點(diǎn)，推行信息化、電子化管理。做好現行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)認證、跟蹤檢查。開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)解決“走票”“掛靠”等問(wèn)題。加強對違法廣告藥品的銷(xiāo)售監管，進(jìn)一步規范互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)和交易行為，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥的違法犯罪活動(dòng)。
在藥品注冊和使用監管方面，加強對藥包材生產(chǎn)使用的監管，以個(gè)體診所和農村衛生室為重點(diǎn)，加大對醫療機構使用藥品的監督檢查力度。開(kāi)展藥品安全示范縣創(chuàng )建活動(dòng)。分別推薦1個(gè)縣(市)、2個(gè)縣(區)爭創(chuàng )全國、全省藥品安全示范縣。
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明膠有四類(lèi)
人們將明膠分為食用明膠、藥用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠。
食用明膠是由豬、牛、騾、馬的皮子之角料，(其它動(dòng)物皮除外)經(jīng)除雜、消毒、蒸煮形成汁子，再經(jīng)脫水、制造形成的膠條、膠片、粉粒狀物(一般常用粉粒狀膠)。
藥用明膠是選用動(dòng)物皮、骨和筋腱，經(jīng)復雜的理化處理制得的無(wú)脂肪高蛋白易被人體吸收的高級膠品。具有粘度高、凍力高、易凝凍等物理特點(diǎn)。在醫藥行業(yè)有關(guān)廣泛的用途，其中最主要的有硬膠囊、軟膠囊、代血漿和包衣等。
照相明膠是明膠中的高檔產(chǎn)品，是感光材料生產(chǎn)中三大重要材料之一，由于它的物理化學(xué)性能獨特，至今在銀鹽感光材料中做為載體，還沒(méi)有可以全面取代明膠的物質(zhì)。照相明膠可以廣泛地應用于生產(chǎn)各種膠片、膠卷、醫用X光膠片、印刷片、相紙等感光工業(yè)中。
工業(yè)明膠是一種淡黃色或棕色的碎粒，無(wú)不適氣味，無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)。工業(yè)明膠被廣泛應用于板材、家具、火柴、飼料、包裝、造紙等行業(yè)的各種產(chǎn)品中，并在其中主要起增稠、穩定、凝聚、調和、上光、上漿、粘合、固水等作用。工業(yè)明膠中允許含有大量的砷、鉻，微生物等。
“黑心膠囊”僅為正常成本的1/3
正規廠(chǎng)家大呼“傷不起”
“黑心膠囊”是怎么煉成的？它的背后又隱藏著(zhù)什么樣的暴利？正規廠(chǎng)家對此又有什么樣的看法？記者就此采訪(fǎng)了我市最大的制藥企業(yè)——— 齊魯制藥有限公司。
鑒別
普通人肉眼難以分辨
“劣質(zhì)膠囊傷天害理，可是怎么鑒別？”“不合格的膠囊和合格的膠囊在外表能看出來(lái)嗎？”隨著(zhù)“黑心膠囊”事件的爆出，許多市民對藥用膠囊的鑒別方法非常關(guān)心。一位不愿透露姓名的業(yè)內人士指出，一般的非專(zhuān)業(yè)人士難以對藥用膠囊進(jìn)行肉眼鑒別。“普通市民從色澤等方面是看不出膠囊是不是合格產(chǎn)品的，如果要鑒別膠囊是否合格，只有依賴(lài)專(zhuān)業(yè)的儀器，用數字說(shuō)話(huà)。”業(yè)內人士這樣表示。
4月17日，記者驅車(chē)來(lái) 到位于高新區新濼大街，齊魯制藥有限公司高新區生產(chǎn)基地就坐落于此。記者在該基地質(zhì)量控制部看到了兩種儀器：液相色譜儀和氣相色譜儀。據了解，這兩種儀器可以用來(lái)檢測樣品里是否含有有機雜質(zhì)和無(wú)機雜質(zhì)，但要檢測膠囊里是否含有鉻，一般的儀器還做不到，得使用專(zhuān)業(yè)的原子吸收儀。這種儀器的原理是利用不同金屬對光的吸收能力的區別，來(lái)檢測檢測品中是否含有金屬。記者了解到，由于該基地投入使用時(shí)間不長(cháng)，膠囊生產(chǎn)量并不高，因此并沒(méi)有配備原子吸收儀，不過(guò)位于工業(yè)北路的齊魯制藥總部有這種儀器。“我們使用的所有空心膠囊使用前都會(huì )在總部基地進(jìn)行鉻含量檢測。”該基地相關(guān)負責人表示。
探訪(fǎng)
“黑心膠囊”變救人為害人
  “我們呼吁國家嚴厲打擊這種行為，醫藥行業(yè)不應該出現這種情況。”齊魯制藥高新區生產(chǎn)基地負責人對記者表示，作為醫藥行業(yè)，本身是治病救人的，但“黑心膠囊”用的劣質(zhì)空心膠囊卻使得救人成了害人。不僅如此，“黑心膠囊”的出現還打擊了正規企業(yè)的生產(chǎn)積極性。“由于黑心作坊使用的都是劣質(zhì)產(chǎn)品，他們在成本上占有很大優(yōu)勢，價(jià)格也比正規企業(yè)便宜得多，我們正規企業(yè)很難和他們競爭。”這位負責人表示。
正規企業(yè)如何保障藥品的衛生和安全？這恐怕是很多消費者想要了解的。為了了解正規企業(yè)的藥品生產(chǎn)流程，記者隨著(zhù)該負責人探訪(fǎng)了齊魯制藥高新區生產(chǎn)基地的口服制劑生產(chǎn)線(xiàn)。進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，記者被要求換上白色的防護服，還有頭套和鞋套。車(chē)間外部走廊的外墻完全都是用特殊材料制成，連地面都是用樹(shù)脂材料制成。工作人員解釋說(shuō)，這樣的環(huán)境是為了保障制藥環(huán)境的清潔和衛生，特別是防塵。
藥粉進(jìn)入口服制劑車(chē)間后，第一個(gè)環(huán)節就是藥品的成形。這個(gè)環(huán)節來(lái)訪(fǎng)者是禁止入內的，只能通過(guò)外面的玻璃窗看到里面的情況。記者看到，這個(gè)流程是半自動(dòng)化管理的，只有一名主控人員在機器旁邊控制加料。機器上端的漏斗形的提升加料機吸引了記者的注意力，車(chē)間負責人告訴記者，這種提升加料機作用有兩個(gè)，一個(gè)是減少人工勞動(dòng)強度，另一個(gè)就是最大限度避免人工加料過(guò)程中粉塵的產(chǎn)生。
藥品成形后，接下來(lái)就進(jìn)入包裝環(huán)節。這個(gè)環(huán)節分為兩塊，內部包裝和外部包裝。在內部包裝車(chē)間，記者看到，里面有五位工作人員，他們穿著(zhù)白色的潔凈服、戴著(zhù)口罩和手套。“這樣做是為了避免和生產(chǎn)出的藥品直接接觸，最大限度保障藥品的衛生和安全。”車(chē)間負責人表示。記者了解到，內部包裝車(chē)間，工作人員在進(jìn)入后必須用75%濃度的酒精溶液和0.2%濃度的新潔爾滅溶液(一種消毒劑)進(jìn)行消毒。為了防止細菌產(chǎn)生耐藥性，工作人員必須輪番使用。同時(shí)，工作人員的潔凈服必須統一清洗，每三天清洗一次，如果更換產(chǎn)品必須重新清洗。
專(zhuān)家
“黑心膠囊”利潤巨大
齊魯制藥高新區生產(chǎn)基地負責人告訴記者，由于規格不同，空心膠囊價(jià)格也不同。“我們企業(yè)用的明膠空心膠囊是0、1、2、3號四種規格，價(jià)格是1萬(wàn)粒150元到180元。”這位負責人表示，劣質(zhì)空心膠囊價(jià)格就便宜多了，50元就能買(mǎi)到一萬(wàn)粒，成本相差三到四倍。該負責人給記者算了一筆賬，以年生產(chǎn)能力20億粒計算，僅劣質(zhì)膠囊成本就可以節省2600萬(wàn)元。“這2000多萬(wàn)還只是物料一方面的支出，除去物料外，檢測、人工、硬件設施、質(zhì)量管理等等也是不可缺少的成本支出。”該負責人表示，目前齊魯制藥有限公司擁有氣相色譜儀70臺，液相色譜儀近300臺，其中僅氣相色譜儀每臺價(jià)格就達到四五十萬(wàn)元，而液相色譜儀更達到七八十萬(wàn)元，都是引進(jìn)的國際名牌產(chǎn)品。
范秋英告訴記者，正規企業(yè)對于藥用空心膠囊都有著(zhù)嚴格的質(zhì)量檢驗流程，具體來(lái)說(shuō)有三道“閘門(mén)”。首先是供應商資質(zhì)的選擇，要求供應商必須擁有合法的生產(chǎn)許可和注冊證件。沒(méi)有相關(guān)許可的，價(jià)格再低也一律拒絕使用其產(chǎn)品。其次要看供應商的生產(chǎn)條件和管理條件，看看其生產(chǎn)流程是不是符合國家的法律、法規和相關(guān)標準的要求。第三點(diǎn)是在引進(jìn)產(chǎn)品后做一些產(chǎn)品的相關(guān)檢驗，要按照《中國藥典》(2010年版)的檢測項目，使用高于國家標準的內部控制標準進(jìn)行全項目檢測。(本版撰稿 記者 甄真 許凱實(shí)習生 佟宇嘉)

信息來(lái)源：濟南日報